الصفحة الرئيسية > Exhibition > المحتوى

فئات المنتجات

معلومات الاتصال

  • سكو ميديكات لت
  • إضافة: NO.4 باولونغ 6th الطريق، باولونغ الصناعية تاون، ونغ قانغ منطقة شنتشن، برشينا
  • قبول المبادئ التوجيهية التقنية لإجراء التجارب السريرية من الأجهزة الطبية صدر
    Jan 12, 2018

    من أجل تنفيذ آراء المكتب العام للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني والمكتب العام لمجلس الدولة على تعميق الابتكار في نظام الفحص والموافقة على تشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة (رقم [2017] 42)، وتعزيز إدارة وتسجيل منتجات الجهاز الطبي وزيادة تحسين فحص التسجيل الجودة، لتشجيع تطوير الابتكار الجهاز الطبي، في الآونة الأخيرة، أصدرت الدولة للغذاء والدواء "قبول الأجهزة الطبية في الخارج المبادئ التوجيهية تكنولوجيا البيانات التجريبية السريرية."

    ويستخدم هذا المبدأ التوجيهي لتوجيه الجهاز الطبي لقبول بيانات التجارب السريرية من التجارب السريرية في الخارج كما عمل التقييم السريري عند التقدم بطلب للتسجيل في بلدنا. قدمت المبادئ التوجيهية المبادئ الأخلاقية ومبدأ الشرعية والمبادئ العلمية لقبول البيانات من التجارب السريرية في الخارج، وتوضيح متطلبات البيانات والمتطلبات التقنية للبيانات من التجارب السريرية في الخارج. وتوضح المبادئ التوجيهية الاعتبارات والمتطلبات التقنية لقبول البيانات من التجارب السريرية في الخارج من متطلبات المراجعة الفنية، والسكان لفحصها والاختلافات في ظروف التجارب السريرية، وإعطاء الآثار السريرية لعوامل مختلفة على البيانات السريرية أمثلة محددة.